A
comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país
está suspensa temporariamente. A interrupção passará a valer amanhã, quando as
novas normas serão publicadas no “Diário Oficial” da União.
comercialização de próteses mamárias de silicone nacionais e importadas no país
está suspensa temporariamente. A interrupção passará a valer amanhã, quando as
novas normas serão publicadas no “Diário Oficial” da União.
Pela nova
medida, fica obrigatória a certificação dos produtos pelo Inmetro (Instituto
Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia).
Atualmente,
as importadoras precisam apresentar somente um certificado do país de origem
para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os
lotes não necessitam ser testados.
as importadoras precisam apresentar somente um certificado do país de origem
para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os
lotes não necessitam ser testados.
Como as
regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo
Inmetro ainda estão em análise, não há prazo definido para que os implantes
voltem ao mercado.
regras para coleta de amostras e concessão do certificado de qualidade pelo
Inmetro ainda estão em análise, não há prazo definido para que os implantes
voltem ao mercado.
O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio
Aboudib, teme que o mercado possa ficar desabastecido durante os próximos dias.
“Talvez isso crie problemas, porque não se sabe por quanto tempo as
importações ficarão suspensas”, afirmou.
Aboudib, teme que o mercado possa ficar desabastecido durante os próximos dias.
“Talvez isso crie problemas, porque não se sabe por quanto tempo as
importações ficarão suspensas”, afirmou.
Ainda assim, ele garante que a entidade apoia a mudança. “Nós somos
a favor de todas as medidas que visem aumentar a segurança dos pacientes”,
disse.
Aboudib também salientou que as fábricas no Brasil já seguiam “normas
rigorosíssimas” de qualidade e que será importante impor os mesmos
critérios para os implantes vindos do exterior.
a favor de todas as medidas que visem aumentar a segurança dos pacientes”,
disse.
Aboudib também salientou que as fábricas no Brasil já seguiam “normas
rigorosíssimas” de qualidade e que será importante impor os mesmos
critérios para os implantes vindos do exterior.
EXIGÊNCIAS
As novas exigências incluem, por exemplo, a realização de análises
laboratoriais para checar a resistência do material e a composição do silicone.
laboratoriais para checar a resistência do material e a composição do silicone.
As clínicas que já tiverem comprado a prótese poderão usá-la em futuras
cirurgias. No entanto, até que o Inmetro defina como será sua atuação, as
importações ficam suspensas.
cirurgias. No entanto, até que o Inmetro defina como será sua atuação, as
importações ficam suspensas.
Para voltar a entrar no país, os produtos estrangeiros já deverão ter
passado pela vistoria e credenciamento do instituto, processo que inclui até
inspeções na linha de produção do material. Semelhante ao que ocorre com os
preservativos importados.
passado pela vistoria e credenciamento do instituto, processo que inclui até
inspeções na linha de produção do material. Semelhante ao que ocorre com os
preservativos importados.
Ao todo, no Brasil, existem 50 tipos de próteses mamárias certificadas
pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros
21, estrangeiros.
pela Anvisa e 24 fabricantes credenciados. Três deles são brasileiros e outros
21, estrangeiros.
A norma da Anvisa define ainda as regras para embalagem e rotulagem e
informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da
cirurgia.
informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da
cirurgia.
Pela nova resolução, o cirurgião deverá dizer aos pacientes, com
antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência
na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de
uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.
antecedência, quais são os riscos potenciais, as possibilidade de interferência
na amamentação, necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de
uma nova cirurgia quando o produto chegar ao fim de sua vida útil.
As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional
envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil,
acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou
vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm
implantes das marcas estrangeiras.
envolvendo a marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) e a holandesa Rofil,
acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou
vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm
implantes das marcas estrangeiras.
No Brasil, o Ministério da Saúde decidiu pela troca das próteses com
cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e pelos planos de saúde privados
desde que houvesse rompimento do silicone.
cobertura pelo SUS (Sistema Único de Saúde) e pelos planos de saúde privados
desde que houvesse rompimento do silicone.
A fraude de nível internacional mobilizou vários governos europeus como
Reino Unido, República Tcheca, Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros. Na
França, foi ordenada a remoção imediata do produto pelas mulheres.
Reino Unido, República Tcheca, Colômbia, Venezuela, Itália, entre outros. Na
França, foi ordenada a remoção imediata do produto pelas mulheres.
Fonte: Folha.com